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Blog - Pagina 8 di 33 - Thema Med

May 27, 2020·Ecco perché il Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 non integra semplicemente le precedenti Direttive con degli emendamenti, ma nasce come vera e propria nuova Certificazione che prevede requisiti e provvedimenti molto più severi e più in linea con l’evoluzione del mercato di dispositivi medici a livello globale.

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Ai sensi del Food, Drug and Cosmetic Act, la Food and Drug Administration statunitense riconosce tre classi di dispositivi medici, in base al livello di controllo necessario per garantire sicurezza ed efficacia.. Classe I; Classe II; Classe III; Le procedure di classificazione sono descritte nel Code of Federal Regulations, Titolo 21, parte 860 (solitamente noto come 21 CFR 860).

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Prodotti utilizzabili come Dispositivi Medici secondo la Direttiva 93/42/CEE (norme di riferimento EN 455 parte 1,2 e 3). La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, fornisce i requisiti per la produzione dei guanti da utilizzare in ambito sanitario (quindi anche odontoiatrico), oltre che gli obblighi di etichettatura e valutazione della ...

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♥ Confezione da 100 guanti in nitrile fine (3,5 g), adatti a persone allergiche al lattice (LATEX FREE), si adattano perfettamente a palmi e polpastrelli, fornendo una migliore presa. NON MEDICALI. ♥ Questi guanti in nitrile sono sottili e consentono di utilizzare dispositivi mobili e tablet senza rimuoverli.